進口醫學器材，是指直接或間接在人體上使用的儀器、設備、用具、體外診斷試劑和標記物、材料和類似物品，包括所需的計算機軟件；效用主要通過物理方法、免疫學方法或代謝方法獲得，或盡管有上述方法但僅起輔助作用；目的在于：

　　(一)診斷、預防、監測、治療或減輕疾病；

　　(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或功能補償；

　　(三)生理結構或生理過程的檢查、替代、調節或支持；

　　(四)支持或維持生命；

　　(五)控制妊娠；

　　(六)為醫學或診斷目的，對人體樣本進行檢驗，提供資料。